La marcatura laser su dispositivi medici

La marcatura laser sui dispositivi medici è necessaria per garantire la qualità del prodotto evitando la contraffazione e di conseguenza aumentare la sicurezza dei pazienti.

In seguito alla normativa che rende obbligatorio il codice UDI per i produttori di quasi tutti i paesi del mondo, la marcatura laser ha assunto un ruolo fondamentale nel processo di realizzazione di dispositivi medicali di ogni classe di sicurezza.

Vantaggi della marcatura laser su
acciaio inossidabile, titanio, plastica

Più sicuro di ogni altra tecnologia

Il laser non è corrosivo, né tossico. LASIT collabora con il gruppo ELEN, specializzato nella fornitura del settore medicale a tutti i livelli, e condivide con lei le ricerche e i test sulla sicurezza e l’implemento delle nuove tecnologie per favorire questo settore.

Compatibile biologicamente

La marcatura laser non compromette l’igiene del componente e il codice resiste alla pulizia con sostanze alcaline e alla sterilizzazione ad alte temperature.

Resiste alla corrosione

LASIT offre un test sui componenti di 100 ore in nebbia salina, con un ciclo di passivazione citrica e nitrica post marcatura.

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Scopri perchè i nostri clienti ci scelgono

Mirko Calvi Production Specialist - Brembo

“Abbiamo scelto LASIT da un paio di anni e devo dire che siamo totalmente soddisfatti dei marcatori laser. Il servizio clienti è sempre disponibile per il supporto. L'alta qualità dei componenti rendono questo fornitore un partner valido per la nostra azienda."

GianMaria Dainotti Product Manager - Falmec

"La decisione di acquisire una macchina LASIT è stata dettata dall’esigenza di soddisfare requisiti di qualità sempre più elevati, oltre che dalla necessità di poter ottimizzare i tempi di esecuzione, nonché ampliare i materiali lavorabili."

Francesco Toffolo Product Manager - Electrolux

"Non posso che parlare bene. Ho avuto un problema in un'attrezzatura con un laser installato risolto brillantemente grazie alle indicazioni che mi sono state inviate. Devo inoltre dire che questo impianto non lo avevo seguito personalmente, ma tramite le indicazioni chiare e un video tutto è stato di una semplicità estrema."

Andrea de Danieli Engineering Manager - Manfrotto

"Ho conosciuto LASIT circa 9 anni fa e continuo a collaborare con loro per sviluppare nuove soluzioni e nuove macchine da introdurre nei nostri processi produttivi. Dietro al prodotto c’è una grande azienda, costituita da vere persone con grandi capacità, competenze e tanta voglia di affrontare nuove sfide."

Gabriele Ravelli Senior Purchasing Manager - Beretta

“Abbiamo conosciuto LASIT quando ancora era poco più di un piccolo artigiano; abbiamo vissuto con LASIT il suo percorso di crescita esponenziale in pochissimi anni ed apprezzato la grande capacità di trasformazione, innovazione e proposta di soluzioni "ad hoc" per il Cliente."

Ricardo Benjamin Gonzales Martinez Mechanical Engineer - American Axle & Manufacturing

"Il sistema tecnico delle macchine Lasit è perfetto da utilizzare su componenti Automotive, il supporto in ogni macchina specifica è completo con il team qualificato di Lasit."

Mirko Calvi Production Specialist - Brembo

“Abbiamo scelto LASIT da un paio di anni e devo dire che siamo totalmente soddisfatti dei marcatori laser. Il servizio clienti è sempre disponibile per il supporto. L'alta qualità dei componenti rendono questo fornitore un partner valido per la nostra azienda."

GianMaria Dainotti Product Manager - Falmec

"La decisione di acquisire una macchina LASIT è stata dettata dall’esigenza di soddisfare requisiti di qualità sempre più elevati, oltre che dalla necessità di poter ottimizzare i tempi di esecuzione, nonché ampliare i materiali lavorabili."

Francesco Toffolo Product Manager - Electrolux

"Non posso che parlare bene. Ho avuto un problema in un'attrezzatura con un laser installato risolto brillantemente grazie alle indicazioni che mi sono state inviate. Devo inoltre dire che questo impianto non lo avevo seguito personalmente, ma tramite le indicazioni chiare e un video tutto è stato di una semplicità estrema."

Andrea de Danieli Engineering Manager - Manfrotto

"Ho conosciuto LASIT circa 9 anni fa e continuo a collaborare con loro per sviluppare nuove soluzioni e nuove macchine da introdurre nei nostri processi produttivi. Dietro al prodotto c’è una grande azienda, costituita da vere persone con grandi capacità, competenze e tanta voglia di affrontare nuove sfide."

Gabriele Ravelli Senior Purchasing Manager - Beretta

“Abbiamo conosciuto LASIT quando ancora era poco più di un piccolo artigiano; abbiamo vissuto con LASIT il suo percorso di crescita esponenziale in pochissimi anni ed apprezzato la grande capacità di trasformazione, innovazione e proposta di soluzioni "ad hoc" per il Cliente."

Ricardo Benjamin Gonzales Martinez Mechanical Engineer - American Axle & Manufacturing

"Il sistema tecnico delle macchine Lasit è perfetto da utilizzare su componenti Automotive, il supporto in ogni macchina specifica è completo con il team qualificato di Lasit."

Marcatura laser del codice UDI

L’UDI è un codice alfanumerico identificativo unico (appunto Unique Device Identification) che si applica sui dispositivi medici per garantirne la Tracciabilità, a vantaggio sia delle aziende produttrici sia dei pazienti stessi. Questo codice è obbligatorio e serve a garantire:

Rispetto degli standard qualitativi

Ottimizzazione dei tempi di sostituzione

Migliore efficienza e standardizzazione dei set strumentali

Analisi in caso di perdita o furto grazie alla localizzazione

Perché la marcatura laser sui dispositivi medici

La marcatura laser è la tecnologia più utilizzata dalle industrie medicali, perché è quella che garantisce maggiore sicurezza e permanenza del risultato. La marcatura diretta nell’industria medicale rispetta un sistema di codici ben preciso – denominati GS1-128 e GS1 Datamatrix – i quali contengono le informazioni obbligatorie per la tracciabilità.

I processi applicativi del marcatore laser con i quali applichiamo questi codici sono:

Marcatura a freddo: il film di ossido rimane intatto, la superficie annerisce

Incisione laser: avviene una rimozione superficiale sul pezzo

Marcatura laser di colore nero: riscaldamento della superficie

GS1-128 LINEAR BARCODE (usato comunemente per la cattura dati UDI)

DI (Device Identifier)

Obbligatorio, è la parte fissa della codifica UDI che identifica il prodotto e la specifica versione o modello

PI (Production Identifier)

Condizionale, è la parte variabile della codifica UDI che può includere uno o più delle seguenti informazioni:

Numero del lotto produttivo (10), -> serial number (17)

data di scadenza (15), -> data di produzione (12)

codice di identificazione distinto per cellula, tessuto o prodotto a base di tessuti

Il codice deve essere pienamente visibile anche all’occhio umano e va applicato a tutte le categorie di dispositivi, che possiamo dividere tra:

Dispositivi in classe I a basso rischio

Strumenti in classe II a rischio moderato (pompe e siringhe)

Dispositivi in classe III a rischio elevato come valvole cardiache, protesi e pacemaker

La marcatura laser resiste alla corrosione e agli agenti chimici. Il risultato è sempre visibile e non sbiadisce nel tempo. Nel caso degli strumenti da sala operatoria, la marcatura laser è lo strumento più affidabile. Questo perché i simboli dimensionali (sui bisturi ad esempio) sono funzionali ai chirurghi durante le operazioni. Di conseguenza la marcatura laser ricopre un ruolo fondamentale.

Marcatura su acciaio inossidabile

I codici UDI sui dispositivi medici in acciaio inossidabile sono soggetti al rischio che detergenti disinfettanti, processi di sterilizzazione e passivazione li corrodano. Per evitare ciò è necessario uno studio preventivo dei fattori d’influenza e l’impostazione dei parametri ideali di marcatura così da garantire anche la durata del risultato e il contrasto invariato.

Il processo di marcatura laser: Annealing

L’Annealing è il processo più comune realizzato da un marcatore laser sui componenti medicali. Consiste in una marcatura laser superficiale impalpabile. Al tatto la superficie risulta completamente liscia. Al contrario di altri processi di marcatura e incisione non c’è asportazione di materiale. La superficie quindi risulta inalterata e la marcatura definita.

Marcatura su plastica e laser UV

Per quanto riguarda la plastica invece – di solito provette o tubi molto sottili – LASIT ha adottato una tecnologia laser in grado di sostituire la tecnologia UV mantenendo inalterata la qualità, che integra in tutti i suoi sistemi per la marcatura dei dispositivi medicali.

Fly UV

Il Fly UV colora la superficie del prodotto con un procedimento fotochimico e il calore prodotto dalla marcatura è talmente limitato da non danneggiare il componente. Con una durata d’impulso tipica di 20ns e un diametro raggio di 10 µm, il FlyUV lavora le superfici senza danneggiarle, a differenza della normale marcatura infrarossi su plastica. Questo laser è ideale per il settore medicale (cateteri e pompe di insulina possono così ricevere una marcatura durevole e resistente alla sterilizzazione) e per le componenti in vetro che possono essere filigranate.

La marcatura laser: resistenza al ciclo di passivazione

In LASIT nel laboratorio di Test laser effettuiamo testi di resistenza della marcatura laser ai cicli di passivazione citrica, con una successiva verifica dell’ossidazione del materiale attraverso un ciclo di 24h in nebbia salina. In questo modo garantiamo sempre che il laser specifico con cui effettuiamo le prove mantiene inalterata la qualità dei prodotti dei nostri clienti e la loro funzionalità.

Il marcatore laser Picosecondo: nessun riflesso

Il laser Picosecondo è una particolare tecnologia di laser a fibra. È diventato famoso nel mondo medicale per i suoi risultati sui componenti metallici impareggiabili. Il principale vantaggio è l’assenza di riflessi della marcatura laser con qualunque angolazione di luce. Anche in termini produttivi, il laser Picosecondo è tre volte più veloce del laser a fibra tradizionale.

La durata d’impulso ultra-breve consente al picosecondo la marcatura su materiali dove i tradizionali laser infrarosso a nanosecondo falliscono. La sua ablazione quasi fredda lo rende inoltre idoneo a una grande varietà di materiali ed applicazioni, consentendo una immissione di calore sul pezzo praticamente nulla.

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Soluzione personalizzata per componenti di implantologia ideata da LASIT

I componenti di implantologia sono estremamente delicati. Questo fattore, assieme alla richiesta della marcatura laser su più facce ha reso necessario un marcatore laser con robot antropomorfo, il prelievo dei pezzi dalla dima e il posizionamento degli stessi sotto la testa laser a tutte le angolazioni e inclinazioni richieste. Il centraggio e il posizionamento perfetto di ogni componente da parte del robot sotto il laser ha qui non solo un valore estetico, per la marcatura laser di codici alfanumerici, ma che un valore funzionale in quanto sulle protesi sono state marcate anche tacche di allineamento fondamentali per il corretto inserimento della protesi in sala operatoria.

Poiché la stessa macchina marca tutti e tre i componenti, la marcatrice laser è stata equipaggiata con un multi magazzino e un sistema di prelievo e posizionamento completamente automatico. Una volta caricati i pallet all’interno del magazzino il marcatore laser lavora senza bisogno dell’operatore: il software identifica la tipologia di componente attraverso uno specifico codice Datamatrix, imposta la corrispondente marcatura e avvia il ciclo. Guarda il video dove mostriamo il processo di marcatura della FlyRobot.

I nostri vantaggi

Fornitore unico

Nessun intermediario,
dal design alla realizzazione

Interfaccia

Protocolli PROFIBUS,
PROFINET e PROFIsafe

Integrazione

Integrazioni con
sistemi MES/ERP

Industria 4.0

Interazione database aziendali
per l’industria 4.0

Sistemi di visione

Centraggio automatico, verifica e grading codici 2D, riconoscimento OCR

Sistemi laser

Per ogni applicazione
e integrazione in catene produttive