Nel mondo dell’implantologia medicale, la tracciabilità e l’identificazione permanente dei componenti non rappresentano solo requisiti normativi, ma elementi fondamentali per garantire la sicurezza dei pazienti e la qualità dei dispositivi. LASIT ha sviluppato FlyRobot, un sistema di marcatura laser particolarmente idoneo alle richieste del settore medicale grazie all’integrazione di robotica avanzata, laser di precisione e software customizzato.
La sfida della marcatura nel settore medicale
La produzione di dispositivi medicali impiantabili affronta sfide complesse quando si tratta di marcatura. I componenti in titanio, leghe di cromo-cobalto o PEEK devono mantenere la loro integrità strutturale e la biocompatibilità, mentre le normative MDR 2017/745 in Europa e UDI della FDA richiedono marcature permanenti che resistano a sterilizzazioni ripetute. Aggiungete a questo le geometrie spesso complesse degli impianti, con superfici curve o irregolari, e si comprende perché i metodi tradizionali di marcatura spesso si rivelano inadeguati.
In questo contesto, LASIT ha sviluppato FlyRobot, partendo dall’esperienza accumulata con progetti di successo per aziende leader nell’implantologia ortopedica e dentale.
FlyRobot: un’architettura integrata per prestazioni superiori
FlyRobot non è una semplice marcatrice laser ma un sistema completo che trasforma radicalmente il processo produttivo. Al centro del sistema troviamo un robot antropomorfo a 6 assi ABB che lavora in perfetta sincronia con una testa laser rotante capace di movimenti precisi a ±120° con una risoluzione di quasi 40.000 passi per giro. Questa configurazione consente di orientare il componente in qualsiasi posizione rispetto al raggio laser, permettendo la marcatura su più facce senza necessità di riposizionamento manuale.
Il piano di lavoro integra un sistema a 3 assi cartesiani XYZ con corse ampie (800, 500 e 400mm), creando uno spazio operativo dove il robot può muoversi con precisione millimetrica. L’intero sistema è servito da un magazzino multi-colonna con tecnologia RFID ISO 15693 che automatizza la gestione dei pallet, garantendo ore di lavoro continuativo senza intervento umano.
“La combinazione di robotica avanzata e laser di precisione permette di affrontare una delle sfide più complesse del settore: la marcatura multi-faccia di componenti con geometrie complesse come le protesi d’anca o i componenti dentali,” spiega Marco Ievoli, il responsabile R&D di LASIT. “Con FlyRobot, un processo che tradizionalmente richiedeva manipolazioni multiple e diverse stazioni di lavoro viene completato in un unico ciclo, con precisione costante e tracciabilità totale.”
Risultati concreti nel settore implantologico
L’implementazione di FlyRobot presso produttori leader di dispositivi medicali ha dimostrato risultati significativi. Un importante produttore europeo di impianti ortopedici ha registrato:
- Una riduzione del 75% nei tempi di set-up tra lotti diversi
- Un aumento della produttività del 40% rispetto ai sistemi precedenti
- L’eliminazione virtuale degli errori di marcatura grazie alla verifica automatica
- La capacità di marcare componenti complessi come steli femorali e coppe acetabolari su più facce in un unico ciclo.
I Laser a picosecondi per applicazioni medicali
La scelta del laser a picosecondi rappresenta un elemento determinante per le applicazioni medicali. Gli impulsi ultra-brevi, di circa 3 picosecondi, interagiscono con il materiale in modo fondamentalmente diverso rispetto ai laser tradizionali.
Quando il laser a picosecondi colpisce una superficie in titanio o acciaio inox medicale, crea una marcatura nera con eccellente contrasto visivo, ma senza la profondità di incisione tipica di altre tecnologie. Questo “annealing” superficiale mantiene intatta la passivazione del materiale, aspetto cruciale per dispositivi impiantabili che devono resistere all’ambiente corrosivo del corpo umano.
Nei test di laboratorio, le marcature realizzate con FlyRobot hanno dimostrato una resistenza superiore ai test di nebbia salina secondo ISO 9227 (200-400 ore) e ai cicli di passivazione citrica e nitrica secondo ASTM F86, requisiti essenziali per la certificazione dei dispositivi medici impiantabili. La superficie trattata rimane liscia al tatto, senza zone rugose che potrebbero compromettere l’integrazione del dispositivo nei tessuti biologici.
Un ulteriore vantaggio della tecnologia a picosecondi è la velocità: fino a tre volte più rapida rispetto ai laser fibra tradizionali, mantenendo una qualità superficiale eccellente. Questa caratteristica, combinata con l’automazione robotica, consente di raggiungere produttività impensabili con tecnologie precedenti.
Un flusso di lavoro completamente automatizzato
Il funzionamento quotidiano di FlyRobot trasforma radicalmente i processi produttivi. L’operatore inizia il turno di lavoro caricando semplicemente i pallet con i componenti da marcare nel magazzino multi-colonna. Ogni pallet viene identificato automaticamente tramite tag RFID, che comunica al sistema le specifiche di lavorazione necessarie.
Da questo momento, FlyRobot opera in completa autonomia. Il sistema preleva un pallet dal magazzino e lo posiziona nella stazione di oggettivazione, dove un sofisticato sistema di visione verifica la corrispondenza tra i componenti caricati e le specifiche di produzione. Questa fase preliminare garantisce che ogni componente venga marcato correttamente, eliminando alla radice potenziali errori.
Superata la fase di verifica, il robot antropomorfo entra in azione, prelevando con precisione ogni componente dal pallet. Grazie alla sua capacità di movimento a 6 assi, posiziona il pezzo nell’orientamento ottimale rispetto al laser, permettendo marcature su più facce senza necessità di riposizionamento.
Durante la marcatura, la messa a fuoco automatica compensa eventuali tolleranze dimensionali, garantendo risultati costanti anche su lotti diversi. Al termine del processo, il sistema di visione TTL (Through The Lens) verifica automaticamente la qualità della marcatura secondo i criteri AIM DPM, confrontandola con parametri predefiniti.
Questo ciclo si ripete per ogni componente del pallet e per ogni pallet nel magazzino, permettendo ore di produzione senza interruzioni.
Integrazione software: il cervello del sistema
Ciò che distingue veramente FlyRobot da altri sistemi di marcatura è la sua piattaforma software, sviluppata internamente da LASIT per rispondere alle specifiche esigenze del settore medicale.
Questa piattaforma va ben oltre la semplice gestione della marcatura, integrando funzionalità avanzate di connessione con i sistemi gestionali aziendali. La connessione diretta con gli ambienti ERP e MES permette il recupero automatico delle informazioni di lotto e produzione, generando dinamicamente i codici di tracciabilità UDI conformi alle normative FDA ed europee.
Il software gestisce anche un database completo di parametri di marcatura, permettendo di ottimizzare le impostazioni per ogni specifica combinazione di materiale e geometria. Per il settore medicale, dove la documentazione di processo è fondamentale, il sistema registra automaticamente tutti i parametri di lavorazione, creando un audit trail completo conforme ai requisiti della FDA 21 CFR Part 11 per ogni singolo componente prodotto.
Diagnostica avanzata: garanzia di qualità costante
Un elemento distintivo di FlyRobot è il suo sistema di diagnostica integrata, che monitora continuamente tutti i parametri critici del processo di marcatura. Il sistema include:
- Una termopila calibrata che misura la potenza effettiva del laser “sul pezzo”, tenendo conto dell’intera catena ottica
- Un sistema di analisi tridimensionale del fascio laser che verifica la forma gaussiana ottimale e il diametro effettivo nel punto di incisione
- Un sistema di verifica della messa a fuoco che garantisce la massima precisione su ogni componente.
Questa diagnostica continua, raramente presente in sistemi di marcatura tradizionali, garantisce risultati costanti nel tempo e permette interventi preventivi prima che eventuali derive possano influenzare la qualità della marcatura, aspetto particolarmente critico nel settore medicale.
Il futuro della marcatura nel settore medicale
LASIT continua a sviluppare la piattaforma FlyRobot, con particolare attenzione all’intelligenza artificiale per il riconoscimento automatico dei componenti e l’ottimizzazione adattiva dei parametri di marcatura. Queste evoluzioni permetteranno di affrontare anche le sfide future del settore, come la miniaturizzazione crescente dei dispositivi e l’introduzione di nuovi biomateriali.
FlyRobot rappresenta l’evoluzione naturale della marcatura laser, trasformandola da semplice processo di identificazione a elemento strategico integrato nel cuore del sistema produttivo medicale, con benefici tangibili in termini di qualità, efficienza e conformità normativa.
