Sicurezza dei pazienti e risparmio produttivo:
Marcatura laser nell’industria medicale

Il codice UDI per la tracciabilità dei dispositivi medici

L’UDI è un codice alfanumerico identificativo unico (appunto Unique Device Identification) che si applica sui dispositivi medici per garantirne la Tracciabilità, a vantaggio sia delle aziende produttrici sia dei pazienti stessi. Questo codice è obbligatorio e serve a garantire:

  • Rispetto degli standard qualitativi
  • Ottimizzazione dei tempi di sostituzione
  • Migliore efficienza e standardizzazione dei set strumentali
  • Analisi in caso di perdita o furto grazie alla localizzazione

Perché la marcatura laser sui dispositivi medici

La marcatura laser sui dispositivi medici è attualmente la tecnologia più richiesta per l’applicazione dei codici UDI, in quanto a livello di sicurezza e permanenza nel tempo ha gli standard più alti rispetto a qualunque alternativa. Inoltre la marcatura laser è indubbiamente quella che riduce maggiormente il rischio di errori e permette di realizzare codici Datamatrix di ridotte dimensioni (0,5×0,5 mm) perfettamente leggibili su dispositivi particolarmente piccoli.

La marcatura laser sul metallo e sulle plastiche mediche rispetta tutti i parametri imprescindibili di tracciabilità quali:

  • Resistenza alla sterilizzazione e alla corrosione (es. acciaio inossidabile)
  • Igiene e impalpabilità
  • Permanenza
  • Contrasto
  • Anti-contraffazione

Affinché la tracciabilità del prodotto non venga compromessa, ogni fase del processo di marcatura è fondamentale: dalla scelta del marcatore laser più adeguato, alla precisione dello stesso all’automazione che riduce al minimo possibile l’errore umano nel processo.
Marcature errate dell’UDI o l’errore nel posizionamento dei componenti possono implicare lo scarto dei dispositivi medici dalla produzione, con un costo non banale.

Solitamente la marcatura laser di questi dispositivi segue il lotto di produzione, si interfaccia con il sistema di fabbrica e realizza codici sequenziali che contengono tutte le informazioni su luogo e data di produzione, identificandoli univocamente.

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GS1-128 LINEAR BARCODE
(usato comunemente per la cattura dati UDI)

DI (Device Identifier)

Obbligatorio, è la parte fissa della codifica UDI che identifica il prodotto e la specifica versione o modello

PI (Production Identifier)
Condizionale, è la parte variabile della codifica UDI che può includere uno o più delle seguenti informazioni:
  • Numero del lotto produttivo (10), -> serial number (17)
  • data di scadenza (15), -> data di produzione (12)
  • codice di identificazione distinto per cellula, tessuto o prodotto a base di tessuti
La marcatura diretta nell’industria medicale rispetta un sistema di codici ben preciso – denominati GS1-128 e GS1 Datamatrix – i quali contengono le informazioni obbligatorie per la tracciabilità. I processi applicativi del marcatore laser con i quali applichiamo questi codici sono:
  • Marcatura a freddo:

    il film di ossido rimane intatto, la superficie annerisce

  • Incisione laser:

    avviene una rimozione superficiale sul pezzo

  • Marcatura Laser

    Marcatura laser di colore nero: riscaldamento della superficie

Il codice deve essere pienamente visibile anche all’occhio umano e va applicato a tutte le categorie di dispositivi, che possiamo dividere tra:
  • Dispositivi in classe I a basso rischio
  • Dispositivi in classe II a rischio moderato (pompe e siringhe)
  • Dispositivi in classe III a rischio elevato come valvole cardiache, protesi e pacemaker

Marcatura Laser su acciaio inossidabile, titanio e plastiche mediche

La maggior parte dei dispositivi medici metallici in circolazione è in acciaio inossidabile o plastica, e sempre più spesso li troviamo in titanio.
Nel caso dell’acciaio il processo di marcatura laser solitamente applicato è l’annealing.

  • ANNEALING:

    è una marcatura superficiale impalpabile, il laser riscalda la superficie del materiale e il colore cambia. Non c’è asportazione del materiale, nessun danno alla superficie e il contrasto è molto elevato, con contorni definiti.

I codici UDI sui dispositivi medici in acciaio inossidabile sono soggetti al rischio che detergenti disinfettanti, processi di sterilizzazione e passivazione li corrodano. Per evitare ciò è necessario uno studio preventivo dei fattori d’influenza e l’impostazione dei parametri ideali di marcatura così da garantire anche la durata del risultato e il contrasto invariato.

Sul titanio, noto proprio per la sua resistenza alla corrosione, il laser provoca l’ossidazione dell’aria circostante facendoci ottenere un UDI scuro, sulle tonalità del blu.

Per quanto riguarda la plastica invece – di solito provette o tubi molto sottili – LASIT ha adottato una tecnologia laser in grado di sostituire la tecnologia UV mantenendo inalterata la qualità, che integra in tutti i suoi sistemi per la marcatura dei dispositivi medicali.

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Data di Pubblicazione: 18/03/2020

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